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天天热议:多潘立酮制剂说明书修订 非处方药说明书应包含不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)
2022-10-27 16:10:59 来源: 中国网财经
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(资料图)

中国网财经10月27日讯(记者 杜丁)今日,国家药监局发布“关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)”。

公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容进行统一修订。

其中,多潘立酮制剂处方药说明书修订要求【注意事项】应包含以下内容:12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人慎用,且用药时密切监测不良反应。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求【注意事项】应包含以下内容:本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人。

公告称,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多潘立酮制剂修订要求,于2023年1月24日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

资料显示,多潘立酮属于外周多巴胺受体阻滞剂,能够直接作用于胃肠壁,增强胃蠕动,具有抑制呕吐、恶心、防止胆汁反流等作用,在国内常被当做助消化药长期使用。

美国FDA没有批准多潘立酮的任何适应症,欧洲多个国家批准上市销售。

2016年,国家药监局曾对多潘立酮制剂说明书进行修订,明确某些患者服用多潘立酮,可能会使发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险升高,禁止和红霉素、酮康唑口服制剂等药物合用。

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