近日，数坤科技脑灌注智能评估系统(CTP)正式获批美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)上市前许可。数坤科技也成为全球率先在脑血管疾病领域同时获得NMPA三类证、欧盟MDR CE认证、美国FDA认证的医疗AI高科技企业。

“Time is brain(时间就是大脑)”，脑卒中患者诊治核心理念

(资料图)

据世界卫生组织统计，全世界每6人中就有1人可能罹患卒中；每6秒就有1人死于卒中；每6秒就有1人因为卒中而永久致残……而据《中国卒中中心报告2020》显示，2020年我国40岁及以上人群中患脑卒中的人数约为1780万，已经成为我国致死、致残的第一病因。

作为居民健康的“头号杀手”，卒中是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率的“四高”特征。

有研究表明，当脑卒中发生后，大脑缺血区平均每分钟就有约190万个神经元死亡，每延误1分钟的治疗时间，就会有不同程度的健康损失。脑卒中的救治就是和时间赛跑，保障高质量影像检查和评估的时效性，对于选择合适的治疗方案、挽救患者脑组织至关重要。

脑血管AI再添里程碑

脑卒中临床表现多样、病因复杂，高度依赖影像检查获得对病情的准确评价。因此快速精确探查病灶情况，进行准确诊断及合理治疗是临床面临的主要挑战。卒中患者的快速精准诊断和治疗决策的得出，对影像和临床医生诊疗水平和经验的依赖度高。

临床医生在选择治疗方式时不仅需要了解患者发病的“时间窗”，同时还需要评估脑组织的“组织窗”、责任血管等。卒中的治疗需要综合考虑侧支循环、缺血半暗带、发病到就诊时间及病因分型等因素以选择合适的方案。

在国际上两个重要的试验DAWN试验和DEFUSE3试验的进展，以及近几年卒中救治指南的不断更新，卒中患者的治疗时间窗从原来的6小时延长到了24小时，使更多超窗患者有了获益可能。但是医生需要手动对脑部灌注图像进行繁琐复杂的处理与兴趣区勾画，计算缺血半暗带及梗死核心的体积，在一定程度上限制了CTP评估在卒中患者诊疗流程中的广泛应用与技术的推广普及。

面对传统方式的效率及定量计算的挑战，数坤科技脑灌注智能评估系统(CTP)可以全自动提供脑组织血流灌注功能学的智能评估，不需要影像医生额外操作，即可提供日常应用的5种参数的灌注图(如下图所示)，自动定位及定量梗死核心和低灌注区域，同时可智能选取最佳期相重建CTA图像，在3分钟内完成智能影像评估。该系统对灌注数据的处理有很高的时效性、可重复性以及鲁棒性，完全满足卒中患者诊疗场景下对灌注影像的高效、精准的定位定量评估需求。

2021年12月，数坤科技数字脑产品家族先行获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的CE认证，并于2022年4月获得NMPA三类证。本次数坤科技“数字脑”产品家族的脑灌注智能评估系统软件(CTP)获得美国FDA认证，是数坤科技原创核心研发能力的再次呈现，有助继续奠定其在医疗AI行业的世界领先地位，结合 “数字脑”系列产品的中国实践在世界范围内进行应用推广与商业转化。

目前，数坤科技的“数字脑”系列产品实现了对卒中患者的一站式智能化影像评估，包括平扫CT (NCCT)、CT动脉血管成像(CTA)和CT灌注成像(CTP)等检查场景。对于多模态CT扫描数据，可在3-5分钟内自动输出所有重建与分析结果，降低后处理与阅片时间的耗损，让卒中患者的救治流程更加智能化。数坤智能卒中解决方案可快速、全面且精准的提供出血、血肿体积，ASPECTS评分，肇事血管分析、动脉瘤风险评估、核心梗死、缺血半暗带及Mismatch体积与比值、多参数阈值图等定位、定量和定性评估信息，辅助临床决策更精准可循证的诊疗方案。

数坤AI助力卒中精准诊治

作为世界领先的智慧医疗健康科技平台，数坤科技数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用。首都医科大学宣武医院副院长卢洁教授的分享数据显示，数坤数字脑产品在宣武医院的使用率已超90%，准确率超93.1%。宣武医院脑卒中绿色通道完成多模态影像学检查及诊断仅需15分钟，为脑卒中患者救治争取了宝贵时间。

数坤科技“数字脑”产品使基层医疗机构的诊疗能力也有了大幅提升。湖南省宁乡市人民医院在短短三年时间内就打造出了国家“高级卒中中心”，5分钟内就可以完成全部图像后处理，在影像诊断环节为整个卒中诊疗过程多争取了30分钟时间。目前该院患者从入院到溶栓的平均时间(DNT)缩短到42分钟，急性脑血管救治成功率已达98%，救治能力大幅提升。

当前人工智能新技术的发展，为脑卒中防治带来了新的助力。人工智能通过对脑卒中诊疗数据的深度学习和积累，不断缩短卒中诊疗时间，让整个过程更加精准、高效，助力医院智能化与数据化建设，使患者从中受益。数坤脑灌注智能评估系统(CTP)正式获批FDA，使得基于中国实践的AI原创技术可在全球范围内进一步广泛推广应用并呈现出巨大的发展潜力。技术的进步必将进一步造福患者，为实现“健康中国”的美好愿景添砖加瓦。

关于数坤科技

数坤科技是世界领先的智慧医疗健康科技平台，坚持用中国原创、全球引领的技术为医疗健康行业提供智慧产品及创新解决方案。数坤科技致力于构建全球领先医疗健康大脑“数字人体”，针对心脑血管疾病和肿瘤等重大常见病和慢病，自主研发了覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程的“数字医生”产品组合，并成功应用于智慧影像、智慧手术、智慧健康三大领域。

截止到目前，数坤科技是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键领域同时拥有NMPA三类证、MDR CE认证的医疗AI高科技企业。数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院，市场覆盖率行业第一。

在医疗健康行业大步迈向数字化、智能化的当下，数坤科技通过与顶级医院、行业专家、科研院所深度医工结合，不断拓展人工智能等高新技术在医疗健康行业的广泛应用，助力全球医疗健康行业高质量发展，让人们享有无处不在的智慧医疗健康服务。

(以上图片由数坤科技授权中国网财经使用)